1．毒副反应：自接种之日起至接种完成以后28天，请研究对象每天填写健康记录卡，有不良反应随时与研究人员联系。接种后第7天、 形态特征(菌丝体和孢子体/只有孢子体/只有菌丝体)及培养基质。提供相关资料证明其培养方法不会促进真菌毒素(如aflatoxins和/或ochratoxins)的产生。真菌的培养应 ...
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补贴条件人员应缴纳的养老保险费、基本医疗保险费和失业保险费给予补贴。第二类对象按用人单位为所招用符合享受社会保险补贴条件人员应缴纳的养老保险费、工伤保险费 后，将申请人的姓名、年龄、就业状况等情况予以核实，及时开具灵活就业证明材料，并通过劳动力市场信息网络维护有关人员就业和失业信息变动，做好有关工作台 ...
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标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明） 抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。第二十条监督、抽样过程中发现有下列情形 ...
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法规规定的行为。第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理 七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其 ...
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二）预期效果，包括经济效益、社会效益、环境效益和可持续影响等； （三）服务对象或项目受益人满意程度； （四）达到预期产出所需要的成本资源； （五） 并向项目主管部门提交进展情况报告，报告项目目标任务完成情况，并附工作完成情况证明材料，作为绩效评价的基础资料。第二十一条 跨年度项目，项目承担单位每年7月 ...
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必须符合科学和伦理标准。第五条 药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言(附录)和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的 试验用药与试验相关物资的运货单研究者保存申办者保存新批号试验用药的药检证明申办者保存监视员访视报告申办者保存已签名的知情同意书研究者保存原始 ...
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和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；(五)药材经销商被抽取 ，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员对被抽样单位或者个人提供的 ...
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准确完备的收货人备案申请表；（二）工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本；（三）企业质量安全管理 的除外），指派专人负责。第十条 进口食品销售记录应当包括销售流向记录、销售对象投诉及召回记录等内容。销售流向记录应当包括进口食品名称、规格、数重量 ...
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应当向县级以上粮食行政管理部门提交下列书面材料：（一）法定代表人（负责人）身份证明复印件。（二）营业执照或工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》（仅 监督检查工作中，不得非法干预粮食经营者的正常经营活动，不得索取或者收取被检查对象的财物，不得谋取其他利益。第十五条有下列情形之一的，由粮食行政 ...
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吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供有三批以上样品的试验结果，以证明其重复性 )临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。(2)受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。年龄：一般以18-50岁为宜 ...
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