安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet， ...
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试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。10.【注意事项】应至少包括以下内容：（1）有关人源组分（如有）的警告， 无特别说明，最后得出临床试验结论。四、名词解释1.分析特异性（analytical specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中 ...
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的食盐安全事故应包括事故性质、波及范围、危害程度、流行病学分布、事态评估、控制措施等内容。进程报告：应说明事故发展变化趋势、处理情况，并对首次报告的 5.5应急响应的升级与降级当食盐安全事故随时间发展进一步加重，食盐安全事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报应急指挥部审定， ...
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，应按《增减、借贷记帐法有关科目对照表》的科目名称使用。（五）本制度会计科目使用说明中引用的现行有关计划、财务、统计等方面的规定，是为了说明会计科目 与材料统一，文字力求简明扼要。分析问题，要从客观实际出发。作出正确评估。条理清楚，一目了然。分析报告，月度在月报报出后五日内报出，季度在季报报出后十天内 ...
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隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系152、提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批处罚种类：警告法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十 制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结 ...
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该报告的药包材检验机构承担。第六十七条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。第九章附则 申请在中国注册需特别说明的理由。(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批 ...
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参照《中国药典》(现行版)。(二)起草说明目的在于说明制订质量标准中各个项目的理由，规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又 ，易清洗消毒，不易产生脱落物。11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。12.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记， ...
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申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在 管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种 ...
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负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托 管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种 ...
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对致病菌－食物的风险评估报告(所含基础数据不少于1000份)和限量标准的修订草案，并提交国家标准化委员会；2.修订国家标准GB 2763《食品中农药残留限量》，提出 对策十、其他需要说明的事项十一、有关附件1．相关科研成果、专利等知识产权证明材料；2．课题相关技术领域的专利检索、科技查新报告，知识产权 ...
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