无特别说明，最后得出临床试验结论。四、名词解释1.分析特异性（analytical specificity）：测量程序只测量被测量物的能力。分析特异性用于描述检测程序在样本中 试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求（一）综述资料流感病毒包括甲、乙、丙三型， ...
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的严重程度和转归。应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的研究。 4.禁忌：应说明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。 5.注意事项：应说明给 ，并说明出处；提供本品现行的内控质量标准及其起草说明。 6.2 检验报告：提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。 6.3 中间体质量标准：提供中间体的 ...
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产品、向有关监督管理部门报告处罚种类：责令召回产品、停止销售、罚款、吊销许可证照法律依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条37 召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告 ...
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1．2．1试验目的具体说明本项试验的受试对象、干预因素、主要效应指标，明确试验要回答的主要问题，明确药品在相关适应病症治疗中的定位。1．2．2 根据以上综合分析与评价结果，归纳出功能主治(适应症)、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。三、参考文献1．国家食品药品监督管理局．《药品注册管理办法》． ...
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；2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述 中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。病例列表中的病例按照不良反应所累及的 ...
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后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条国家食品药品监督管理局应当按照本 再评价工作。第七章附则第二十九条突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。第三十条本 ...
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在中国注册需特别说明的理由。(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批 、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。(二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：8、变更进口药 ...
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后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。第二十七条国家食品药品监督管理局应当按照本 再评价工作。第七章附则第二十九条突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。第三十条本 ...
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、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规规定，为督促食品生产加工企业落实质量安全主体责任、 落实质量安全主体情况自查表》规定内容以及其他需要说明的事项。第二十四条 质量技术监督部门收到企业自查报告后，应当在质量技术监督部门工作场所进行核查 ...
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质量和食品安全专项整治行动方案 为认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院第503号令）精神，切实加强对我市食品生产经营活动的 。食品生产加工企业在停产时应将停产原因、库存原辅材料、储存条件等事项报告监管部门，食品生产加工企业再生产时应将库存原辅材料保质日期、安全使用期、 ...
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