で肭笫椤贩?咸跫?模?Φ笔芾聿⒎⒏?芾硗ㄖ?椤?/P 国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不影响国家药品监督管理局审查。 第二十三条国家药品监督管理局对撤销药品行政 ...
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一条规定的，药品行政保护办公室不予受理。 药品行政保护办公室应当将受理的撤销行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内 ）审查费； （三）年费； （四）公告费； （五）证书费； （六）请求撤销费； （七）侵权处理费。 上述各种费用数额，由国家医药局另行规定。 第二十 ...
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．没收物品凭证33．没收物品处理审批表34．没收物品处理清单35．听证告知书36．听证通知书37．听证笔录38．听证意见书39．当场行政处罚决定书40．送达 ： 法定代表人（负责人）： 职务： 处罚决定书号：（ ）行罚〔 〕号当事人请求批准延（分）期缴纳罚没款的理由、期限：附件：当事人申请书合议意见： ...
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包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。第十一条监督性抽验的重点为：(一)本市新建、改建厂房、新建车间和 随附不合格检验(测)报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。第六章 复验第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对 ...
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单位与乡（镇）、村之间的权属争议，以双方原签订的协议书、赠送书或者县级以上人民政府印发的文件、证照为依据，参考国有林业单位建场时总体设计 省级人民政府协调仍不能解决的，由省人民政府上报国务院决定。第二十二条当事人请求人民政府解决权属争议，应当递交申请书，并按照被申请人人数提交申请书副本。申请书应当载明 ...
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求和标准对已申报注册的品种逐一进行自查自纠。对于申请人自查发现的问题，只要主动请求注销药品批准文号或撤回注册申请，一概不予追究。 二、请各药品注册申请人， 药物临床试验的资格(如资格认定或专项批文)。2．试验记录2.1 知情同意书的签署者应是受试者或其法定代理人、法定监护人。*2.2 申报资料临床试验 ...
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按照方案和本规范的规定进行。研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。第二十一条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、 修正(已签名)研究者保存申办者保存病例报告表(样表)研究者保存申办者保存知情同意书及书面情况通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者，申办 ...
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或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时， 并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。第二十条研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括 ...
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指定管辖。第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》(附表1)。受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。第十三条 第号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。申请复议请求和理由：经复议查明：本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现 ...
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和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。第三十九条 参加 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。第二百零一条 申请人在申报 ...
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