条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。 第二条依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。 第三条国家药品监督管理局设立 授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。 第四章侵权处理 第二十五条获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为 ...
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药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口， 许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。关联法规：全国人大法律（ ...
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监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：(一)伦理委员会未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良 许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。第二百零一条 申请人在 ...
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在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：(一)与注册主管部门、境外申请人的联络；(二)向申请人如实、准确传达 《行政许可法》第六十九条规定情形的，药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的批准文件。关联法规：全国人大法律（1） ...
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安全事故应急指挥部应及时向市处置突发事件委员会报告，报市长和市委书记，请求省委、省政府或党中央、国务院直接指挥应急处置工作。指挥权上移后，市处置突发 污染影响，在职责范围内及时控制污染的扩散，消除危害，并对潜在危害继续监控。 市水务局 市财政局 负责做好事故受害人善后处理及家属的安抚工作。 市建设局 ...
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决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》( 号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。申请复议请求和理由：经复议查明：本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现 ...
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变更后的《药品生产许可证》有效期不变。第二十条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向省局申请换发《 五章 监督检查和法律责任第二十五条 省、市、县级药品监督管理机构应严格履行监管职责，加强对《药品生产许可证》持证企业的监督检查。监督检查的主要内容是 ...
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批准证明文件规定的有效期限。第二十二条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照国家食品药品监督管理局《药品生产 、使用。第二十七条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。第五章监督 ...
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批准证明文件规定的有效期限。第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的 ，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。关联法规：全国人大法律（1 ...
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应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期 示保健食品注册申报资料项目的；(三)在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式， ...
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