检查及日常监督检查等各项监管工作中,推动企业不断完善药品质量保证体系,切实保证药品质量受权人的职责落实到位,提高药品质量安全保障水平。四是要将企业提交的药品质量受权人 起试行。 附件:1.《药品质量授权书》(样本)2.《药品质量受权人信息报告表》(样本)3.《药品生产企业质量转授人授权协议书》(样本)...
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普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。 10 现场核查 不符合不得分。 2 药品采购供应质量管理70分 2-1 药品采购30分 2-1-1 建立有供货单位档案,签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书。 10 查阅资料、现场考查 档案不全每项扣5分 2-1-2 药品购进、 ...
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后,方可开展经营业务。 二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上(含 批发企业应保留疫苗批签发证明文件的复印件,应当与供货单位签订确保疫苗质量的质量保证协议书,并在采购时签订书面合同。(三)疫苗的收货验收场所应符合疫苗 ...
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大学、有关市级医疗卫生单位、各级中医(中西医结合)医院:为加强医院中药饮片的质量管理,保障用药安全有效,现将《国家中医药管理局卫生部关于印发〈医院中药饮片 ,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片 ...
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饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量 时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理 ...
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提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。 第七条多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际 对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明; (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于 ...
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生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。第七条多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个 资料:(一)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国 ...
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提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。 第七条多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际 对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明; (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于 ...
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管理规范 (试行) (征求意见第三稿)第一章 总 则第一条 为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品 最好附照片或图象。 第五十五条 所有生产计划、执行情况、合同、协议书等均应存档;档案资料应有专人保管,所有档案至少保存5年。第十章 ...
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第十三条药品配送中心(站)应根据双方自愿的原则,与各配送网点签订销售合同和质量保证协议。合同(协议)条款须明确双方执行条款的义务及违反条款的处理办法。签订的 资金银行验资证明及资金银行账户收据的复印件;(八)属合作经营的应提供合作协议书、合作人基本情况等。关联法规:国务院部委规章(1)条第二十条省食品 ...
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