机构的变更申请外，其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的 ；(三)变更注册代理机构；(四)变更代理人。第六十四条许可事项变更包括下列情形：(一)变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；(二)变更检测条件及参考值(或 ...
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单位应与申请注册的产品的申请人完全一致。(5)委托书载明的受委托单位应与境内代理机构完全一致。(6)委托书载明的产品名称应与申请注册的产品名称完全一致。(7 标准中应明确标出所用核酸各成份的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；4、提供所用核酸原料的详细生产工艺(包括加工助剂名称、用量)； ...
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办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。(四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经 ...
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的日期；2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国 、标签和说明书的实样。（八）保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准。保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测 ...
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文件。3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材 (二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。(三)由省级(食品)药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充 ...
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与产品保健功能有关的成分；(2)代表产品特性的标志性成分。3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且 的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证;4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 六、技术 ...
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、直辖市药品监督管理局受理申请后，应对受托方生产地点进行现场考核，检查生产设备、检测仪器，样品试制情况等，并抽取样品，通知省、自治区、直辖市药品检验所检验。 》并提供有关申报资料。进口药品的再注册由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品 ...
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有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管┃┃理规范的证明文件┃┃□ 15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复┃┃印件；境外厂商常驻中国代表 申报的内容和所附资料均真实、合法┃┃，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本┃┃申请人愿负相应法律责任， ...
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的性能自测报告(复印件)。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告。(七)产品包装、标签设计样稿。(八)使用说明书。 相关产品研制报告、产品风险分析报告等产品技术文件档案，并有对产品售后质量跟踪的记录。第二十七条经营医疗器械体外诊断试剂的单位必须具备以下条件 ...
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卫生部门，开展创建“规范药房”、“合格药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品 ，一律不得进口或出口；对发现问题的进出口企业、生产加工企业以及报检、代理报检企业要依法严惩，存在违规问题的坚决列入“违规企业名单”上网公布，暂停 ...
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