一、机构设置根据我国疫苗监管质量管理体系建设的要求，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。二、主要职责国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室主要职责如下：（一 ...
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和主要职责方案一、机构设置根据我国疫苗监管质量管理体系建设的要求，设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室。二、主要职责国家食品药品监督管理局 办公室的业务工作、人员管理暂由国际合作司负责，办公室负责人由局党组任命，其他工作人员从各相关直属单位借调；有关后勤保障、工作经费等由国家食品 ...
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； 15．人员管理、培训规程与记录。 附录B 参考文献 GBT 19000-2000 质量管理体系 基础和术语； GBT 19001-2000 质量管理体系 要求 GBT 19001-2003 质量和（或）环境管理体系审核指南； GBT 19023-2003 质量管理体系文件指南； YYT 0316 ...
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，应尽量避免与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触。不可避免时，至少应符合食用要求。第二十二条 与设备连接的主要固定管线应标明管内物料的名称和流向。第二十三 报告、评价和建议、批准人等。第八章 文件第四十七条 应建立符合质量管理体系要求的文件和记录的控制系统。并制定、执行有关受控文件和记录的标识、 ...
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）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：一、检查目的（一）加强对透析类 将检查工作总结报送国家局医疗器械监管司。9月下旬国家局将组织开展抽查工作。五、相关要求（一）各省（区、市）局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真 ...
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质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。2. 技术人员企业生产、检验技术人员 .16 婴幼儿食品和乳品中叶酸（叶酸盐活性）的测定 适用于产品标准中有要求的企业 29 gb5413.17 婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 适用于产品标准中有 ...
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文件 (如《营业执照》复印件、企业年检登记证明复印件、税务登记证明复印件)；2)法规要求的行政许可证件(如《卫生许可证》、《生产许可证》复印件)；3)组织简介(包括 理由对获证产品与认证要求的符合性提出质疑时；3)有足够的信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品 ...
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接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的。7．信息报告认证机构应当按照要求及时将下列信息通报相关政府监管部门：（1）当受审核方为出口企业时， 部门规定的质量体系认证收费管理办法和收费标准收取。 附件：食品安全管理体系认证专项技术规范目录 1．GB/T27301食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求2． ...
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，境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务 ×：注册申请时不需提供。二、申报资料说明1．注册申请表申请人应当根据要求填写注册申请表。2．证明性文件(1)申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件(所申请 ...
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条 出口食品生产企业的卫生质量体系应当包括下列基本内容：(一)卫生质量方针和目标；(二)组织机构及其职责；(三)生产、质量管理人员的要求；(四)环境卫生的 器具的清洗消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染；(六)对加工过程中产生的不合格品、跌落地 ...
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