。第四十一条试验用药品不得他用、销售或变相销售。 第十一章生物样本管理和分析第四十二条按照临床试验方案和sop采集、处理和保存临床试验生物样本。样本 与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。三、起草过程国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿 ...
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经营”、“走票”等违法行为，认真贯彻实施《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安(2009)283号)的要求，加大对执行情况的 关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。 基本药物生产、经营、配送企业 ...
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，应严格遵守国家法律法规，高度重视产品质量，强化质量意识。各企业关键岗位人员资质必须符合GMP的要求，应加强人员法律知识和专业技术的培训，提高人员素质， 局有关部门咨询。四、加强药品质量事件及有关问题的报告 企业应按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，并建立对重大药品质量、安全隐患等 ...
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2011〕112号），现就孕产妇及儿童临床用药有关问题通知如下：一、建立孕产妇及儿童药物遴选制度，加强购用管理各二级以上医疗机构要按照《医疗机构药事 购、清退等措施，保障临床用药安全。二、加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管理二级以上医疗机构要对本机构医师和药师进行孕产妇及儿童药物临床应用知识培训， ...
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工作。为切实加强对食品调味料和食品添加剂监管工作，确保公众饮食安全，现将有关事项通知如下：一、迅速开展专项检查地方各级食品安全监管部门要在地方政府的统一 发挥专家队伍的作用，通过分析专项整治工作中发现的突出问题和典型案件，找准监管的薄弱环节，完善相关制度措施。各级食品行业管理部门和相关食品行业协会要 ...
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、报告制度，监督生产企业落实食品安全主体责任；要加强食品检验机构资质认定和监督管理工作。出入境检验检疫机构对列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境 下，做好食品企业标准备案工作的衔接。 (四)规范食品相关产品企业生产行为。各有关部门要督促食品相关产品，特别是食品容器、包装材料的生产单位，按照现行 ...
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对监督管理不力、工作渎职造成严重后果的单位和个人应追究有关人员的责任。第十六条加强与工商、宣传等部门的联系，定期召开工作协调通报会，及时分析、研究 没有？答：看清楚了。问：我们依法就你单位 涉嫌发布违法药品(保健食品)广告等 有关问题，进行现场检查，请予配合。你(单位)负有积极协助执法人员检查的义务， ...
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检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。第二十四条食品检验机构应当有防止原始数据记录与 应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。第二十九 ...
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试验。 对上市后药品临床研究要充分考虑研究的目的、设计、实施、数据管理、统计分析、结果报告、质量控制等方面因素，以便判定证据是否充分、证据是否 认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。 资料3. 辅料研究 资料 3.1 辅料来源：详细介绍本品所用辅料的来源(提供生产企业的资质证明文件和/或批准证明文件 ...
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l质量安全保证体系及其过程有效性的改进；l与顾客要求有关的产品的改进；l资源需求。2.4.4*管理评审过程宜包括(但不限于)对以下信息的评价：l 实施程序确保测试结果的可靠性。5.9.5*若进行以产品安全或合法性至关重要的确认分析时，宜由认可的第三方实验室进行。5.9.6*测试结果宜进行定期评估；如果 ...
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