）辅助生育激光系统：由octax激光发射器、octax激光镜头、octax eye usb照相机及软件组成。使用时，通过视频定位卵裂期胚胎，激活激光并调整脉冲长度、 康复训练及指导。分类编码：6826。（五十七）心电科信息系统：软件产品。用于登记患者身份，数字化集中存储及管理医院心电图数据，并对心电科 ...
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》gb/t 18029.7-2009《轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定》gb/t 18029.10-2009《轮椅车 第22部分：调节程序》gb/t 18029.22-2009 15 软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程 全部参数 《软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程》 ...
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愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。十二、全自动配血系统稀释液。产品预期用途：用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度，增强抗原 诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。十九、心电记录分析软件。产品预期用途：观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备 ...
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用于经皮介入术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。三十、子宫探针：用于探测子宫宫腔的 ；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。四十五、透析机用数据库软件：用于病人数据的存储，对诊断、治疗不产生任何影响。 ...
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（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：一、白细胞回升系统：由主机和等幅极高频电磁 。置于患者口中时间长短依据需要调整。作为Ⅱ类医疗器械管理。十七、PACSBROKER软件：用于RIS、PACS和成像设备之间数据交换。具备数据校准功能。作为Ⅱ类 ...
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体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。29．子宫托 医疗器械管理。33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。34．刀头清洁片、电极清洁片： ...
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弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。十七、电化学前列腺治疗仪：产品预期用途：用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体，通过外购治疗探头实现 病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。三十五、婴儿中心监视软件：产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警 ...
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肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）：由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。二十一、 分类编码6826。二十八、听力检测仪：用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。二十九、影像报告发布系统：PACS ...
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监督管理局)：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将身体成分分析仪等产品的分类界定通知如下：一、身体成分分析仪：用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体 过敏原的吸入量，减轻过敏症状。作为Ⅲ类医疗器械管理。 六、糖尿病信息管理软件：用于对糖尿病患者相关数据信息进行下载、记录、整理和分析。作为Ⅱ类医疗 ...
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不同亚型的差异考虑目前，绝大多数已获上市批准的甲型流感病毒抗原类检测产品均是以核蛋白（nucleoprotein antigen，np）为检测靶点，理论而言，这些试剂 例数及标准。③样本类型，样本的收集、处理及保存等。④统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。（2）具体的临床试验情况①申报试剂和参比 ...
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