，查处制售假劣药品案件近5万起，涉案金额4.72亿元，移交司法机关处理的案件147件，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品批准文号162个，吊销 ，有的代表提出乡村卫生院为农村个体行医人员和个体诊所代购药品的要求应如何掌握，这个问题应按照国家药品监督管理局7号令《药品流通监督管理办法》的有关规定 ...
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注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。注册信息变化时应如何处理？当要求的企业注册信息发生变化时，例如：经营者、代理商或美国代理人变化时 要求。尽管如此，FDA将被授权使用各种手段来应对任何违反预申报要求的事件。这个计划的过渡期将允许FDA把资源集中在最适宜的场所。FDA也计划给其职员 ...
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监督管理工作如何实现“三个代表”的要求形成了一些很好的共识，认识到：我们要当好先进社会生产力的代表，就必须坚持“三个有利于”的标准，围绕发展这个主题， ，层层抓落实。同时要加大监督检查的力度，狠抓责任追究，对发生问题的 ，要依据责任进行处理。有关部门要积极发挥监督、检查作用，齐抓共管，重点抓好人、财 ...
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制定并联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》 (下称《试行办法》)。这个《试行办法》的颁布将对进一步加强药品监督管理，保证人民用 药安全有效，提高 目的。所以，药品不良反应不能视同药品质量事故、医疗差错或医疗事故等问题来对待和处理。 如果说，药品与不良反应之间的因果关系很明确，就是药品质量问题 ...
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和各省局分别受理的2850件和26936件药品广告中，驳回85件和3769件；处理违法刊播药品广告中，分别收回批准文号9件和212件、移送工商部门35件 。药品市场整顿，虽然得到国务院的高度重视，执法力度在不断加大，但如何解决深层次的问题，如日常监管制度、药品标准管理、药品抽验制度等方面还需要深入研究 ...
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各项工作和建设都要突出以人为本、协调发展这个核心，既要严格履职尽责，保障人民群众的身体健康和生命安全，又要正确处理监管与发展的关系，积极发挥监 为规划建设提供有力的资金保障。全市食品药品监督系统"十一五"规划资金需求量大，如何筹集资金是确保规划落实的关键所在。必须认真贯彻省政府皖政〔2001〕107号 ...
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，包括过敏反应、排斥反应以及机体的自身免疫反应等。应对这些问题进行研究并提出相应的监控及处理措施。 五、质量控制及检定的要求(一)生产过程中质量 可以假设疫苗可能对发生HIV感染有中度效果和/或对替代终点有中度效果，在这个基础上设计Ⅲ期临床试验。如果一个疫苗使HIV感染发生率的95%可信限降低30%或 ...
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。我部3月下发的重点监督检查计划(卫监督发[2006]80号)中已经有了部署，如何抓住重点，我这里再强调三点：一是加强公共场所集中空调通风系统的卫生监督试点 履行监督检查的职责，对存在卫生问题的游泳场馆，要提出限期整改要求，拒不整改或整改后仍达不到卫生要求的，要予以严肃处理，情节严重的要吊销卫生许可证 ...
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体制改革，实行省以下药品监督管理机构垂直管理，是党中央、国务院作出的重大决策。如何实现新的管理模式，做好干部管理、编制管理、财务管理等工作，是整个药品监督 和办文程序，着重解决内设机构对外行文不规范，以及文件质量不高的问题。改进公文处理是一项长期而且重要的工作，它包括收文运转和发文审核工作，其中比较 ...
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条件(包括实验室设备、医疗条件和人员配备等)的机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。研究者应 言保护人民的健康是医生的光荣使命。他或她的知识和道德正是为了实现这个使命。世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”一句话 ...
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