意识，关注细节，实行精细化管理。要有一种“差之毫厘，谬以千里”的危机意识，并将这种意识渗透到采购、生产、质检等各个环节，在任何时候都不报侥幸心理，力求 规定；对接受检查、跟踪检查中发现的缺陷是否进行了认真整改。(九)企业是否有委托或接受委托生产药品的行为，委托行为是否符合规定，委托生产或受托生产的药品 ...
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经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号)的要求和全国整治药品回扣违法行为工作两次电视电话会议的精神，认真贯彻执行《反不正当竞争法》等有关法律、 了行业风气的好转。这种状况，不仅造成了医疗服务和医药资源的严重浪费，而且使一些管理不严的医院出现了以所谓“折扣”的高低决定是否进药的现象， ...
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细胞浓度。③目的基因存在状态、表达及其稳定性。尤其要说明对基因及其载体导入后是否出现基因“插入性突变”及其观察方法及结果。④细胞冻融后的质控冻融后细胞存活数 操作后回输(或植入)人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。经过体外操作后的体细胞 ...
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的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为，或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。第二， 的有效期改变也不属于此类变更的范围。（二）缩短药品有效期或严格产品贮藏条件这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短产品有效期或 ...
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，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时， 23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此 ...
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，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。 二、用于疫苗研究用的菌毒 纯化等工艺研究：纯化和提取工艺中各种条件进行优化，纯化和提取工艺对抗原活性成分是否影响，应建立稳定的纯化工艺，包括纯化时的回收率、抗原活性和纯度等的稳定性 ...
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用药】临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素 在两性别也明显增高。嗜铬细胞瘤在雄性fischer344鼠中发生率相对较高，这种肿瘤与人体的相关性尚不明确。【药代动力学】吸收：由于其高度的亲 ...
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规范；二是负责监督检查法律规定的用人单位保护劳动者职业健康防护的各项措施是否落实到位；三是负责对存在职业病危害的建设项目进行职业卫生审查；四是 基层执法人员法制观念和依法办案的能力有待进一步提高，有法不依、执法不严、违法不究的行为仍存在，不同程度影响了卫生行政部门的形象。各地要以深化卫生监督体制改革 ...
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和使用的品种；2、监督检查卫生许可情况，配合有关部门取缔无证生产行为；3、生产的食品添加剂种类是否与卫生许可的范围一致，食品添加剂产品标签项目是否 。 五、加强新闻宣传，重视舆论监督作用。各级卫生行政部门要大力宣传量化分级管理这种合理配置卫生资源并与国际接轨的食品卫生监管新模式，同时要及时将餐饮单位 ...
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越来越受到消费者、生产者和管理者的青睐。目前几乎所有国家在营养标签中都有了这种形式。比较保守的欧盟，在2003年的专家委员会上，也一致通过了实行营养 ，及时纠正不符合卫生操作规范的行为，并提出处理意见；(四)每天抽查原料或成品索证情况，查验标签与货物是否相符，并提出是否需要进一步检验确证；(五)对收回 ...
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