分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。 做好定期汇总报告工作。 附件：1．定期安全性更新报告(PSUR)提交表(略)2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表(略) 国家食品药品监督管理局二○○五年 ...
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双方国家濒管证明文件(复印件)；?6、质量标准；?7、申请报告；?8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。 (二)申请进口来料加工后出口品种，执行审批(件)，加工前后均禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中内容 ...
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药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验 品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第四章 进口药品的检验第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸 ...
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)：根据《药品价格管理暂行办法》及其补充规定，现将审定的克赛等23种进口(进口分装)药品的含税口岸价、批发价、零售价格表(附后)印发你们，请按照执行， 换发注册证，或改换名称，须由进口代理、经营企业或国外生产厂家重新申请公布其销售价格，同时准备新注册证、合同、最近一次进口关税单等资料，报送当地省级物价 ...
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：根据《药品价格管理暂行办法》及其补充规定，现将审定的爱巴苏等27种进口(进口分包装)药品的含税口岸价、批发价、零售价格表(附后)印发你们，请按照执行 换发注册证，或改换名称，须由进口代理、经营企业或国外生产厂家重新申请公布其销售价格，同时准备新注册证、合同、最近一次进口关税单等资料，报送当地省级物价 ...
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审评意见后报我局药品注册司。 五、根据《管理办法》的规定，进口药品注册的中国申报代理必须提供国外制药厂商签署的授权文书、公证文件及其中文译本，并提供其工商 《进口药品注册证》到期但尚未完成换证审批的品种，其在注册证失效之日前签订购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续接受报验。 ...
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药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。 《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。 （四）申报品种的购货合同副本。 （五）申报品种的装箱单、运单和货运发票。 （六）申报品种的 ...
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保健食品化妆品监督行政执法文书 产品样品确认告知书（ ）产样确告〔〕号_________________________________：本机关依法于 年 月 日在 采集到标示为 生产（进口代理），地址为，生产日期（或批号）为，规格为，商标为 的样品。根据《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》第十一 ...
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生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。(二)申请 ，应当根据具体情况延长保存期限。第十二条 卫生监督员应当通知样品的生产者或进口代理单位在15天内对样品进行确认。确认应遵循下列原则：(一)从经销单位 ...
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的独立完整包装的，抽样数量以独立完整包装计。第十一条对直接从生产企业或进口代理单位采集的样品，不必另行确认。第十二条对从经营企业采集的样品，抽样 出厂检验报告书、委托生产的企业还应提供受委托生产企业的营业执照、卫生许可证、委托加工合同等复印件。2、被抽样单位为经营企业的，现场核查：经营单位营业执、经营 ...
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