材料 新品种 其他 成熟程度 样机 中试 工业化示范 工业化生产 成果密级 非密 秘密 机密 绝密 专利状况 未申请 已申请 已批准/实用新型 发明 外观设计 所属专题编号 项目组织部门 第一完成单位 单位属性 科研机构 大专院校 企业 其他 联系人 邮政编码 电话（含区号） 传 真 电子信箱 单位 ...
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野生资源。其中不少在全国占有很大比重，有些还是特有资源；其次，西部地区部分食品行业，已形成一定基础和规模，在全国具有产业比较优势，具备进一步改造提高 设备等成套工业化生产装备，尤其是食品工业生产线关键易损件的国产化和食品包装外观设计、包装新材料的研究开发。“十五”期末，使我国食品机械的整体国产化水平 ...
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可能对发生HIV感染有中度效果和/或对替代终点有中度效果，在这个基础上设计Ⅲ期临床试验。如果一个疫苗使HIV感染发生率的95%可信限降低30%或降低了 的放射性百分比。说明：对局部外用和制备体外诊断试剂盒单克隆抗体要求参照上述相关部分执行，但其生产条件、小鼠清洁级别、抗体纯度和安全试验可根据实际需要 ...
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处方确定等内容。1.处方组成的考察（1）原料药：处方设计前应详细调研分析原料药的理化性质（如外观色泽、pH、pKa、熔点、水分、溶解度、油/水分配 选择其他剂型，而非大容量注射剂。③工艺验证：应进行规范的灭菌工艺验证，部分验证工作可结合生产线验证一并进行。主要包括以下试验：灭菌前微生物污染水平测定， ...
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，企业应当每年检验两次。方便面质量检验项目表序号检验项目发证监督出厂备注1外观和感官√√2净含量允许偏差√√3水分√√√4脂肪√√*油炸型产品5酸价√√√油炸型产品6 单位盖章及抽样日期。八、其他要求不具备产品出厂检验能力的企业，或部分出厂检验项目尚不能自检的企业，应委托国家质检总局统一公布的检验机构 ...
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柱的使用寿命和灭菌(包括灭活和去除病毒)方法。(WHO P80 6.7项)3106 使用自动化和电子设备应定期校正、检查和记录。(FDA c GMP D 部分 211.68)3107 使用自动化和电子设备除应有操作系统，同时应有校验系统。3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、 ...
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.1 口罩基本尺寸 a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm； b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。 4.2 外观 c) 口罩表面不得有破洞、污渍； d) 口罩不应有呼气阀。 4.3 鼻夹 a) 口罩上必须配有 ...
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用于结果判断的临界值予以确认。（九）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。前者主要包括实时稳定性（有效期 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析 ...
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、脊髓及其它。如果试验组和对照组均无肉眼可见的肿瘤性病变，则对高剂量组的部分动物(1／2一1／3)的上述器官进行病理组织学检查，如发现有肿瘤病变 安全有效的给药方案。主要针对中药某些含有毒性成份的新的中药制剂。(一)试验设计：须由有经验的主治医师和主管药师或相当职称的中医药人员根据中医药学的理论，结合 ...
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应注意控制温度，与室温保持一致，并注意观察供试品的外观变化。此外，根据药物的性质必要时应设计其他试验，探讨pH值、氧及其他条件（如冷冻等）对 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》课题研究组八、附录稳定性研究报告的一般内容稳定性研究部分的申报资料应包括以下内容：1.供试药品的品名、规格、剂型、批号、批 ...
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