的检测能力，申请人在重新注册时应考虑到因病毒株变化而导致预期用途发生实际改变的因素，同时提出变更申请，并按相关法规要求提交分析性能评估和临床试验 使各单位的临床样本有一定的区域代表性；临床研究单位应具有呼吸道疾患诊疗、病毒分离培养鉴定方法或分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测 ...
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全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。3、完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。(十二)未获国家食品药品监督管理局 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法。4)提取要注明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、溶剂名称及用量 ...
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接种程序将研究对象分组，为他们接种疫苗。在上一次接种没有明显毒副反应时再进行下一次接种。＊观察时间：最后一次接种以后1年。＊观察指标：1． 价测定的标准差小于等于20%。(六)标准物质变应原制剂的标准化要求建立一个有准确定义的、经全面鉴定且性质稳定的参照品。1．内部参考品(IHR)应制备具有代表性的变 ...
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光、低温、干燥处贮藏。二、对照药材1.品种鉴定经过准确鉴定并注明药材来源，多品种来源的对照药材，须有共性的鉴别特征。2.质量选定符合国家药品标准规定要求 的1/3。每个中心的病例数不得少于20例。(2)罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不少于12个 ...
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期满前6个月，生产企业或者进口代理商应当向卫生部提出换发批准证书的申请，并提交相关材料。获准换发的，批准证书沿用原批准文号。第三章 生产经营第十二条 批准的新资源食品进行重新审核、撤销许可的权力，这样规定，体现了“谁许可谁监督“的原则。另外，关于新资源食品申报材料的要求，在修订时没有写进办法中，而是 ...
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的实验研究、生产、经营、使用资格处罚种类：撤销取得的资格、5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请、罚款、依法吊销其许可证明文件法律依据：《麻醉 生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者；未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械；未对 ...
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样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，室主任同意，业务技术科（室）主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回，并按第2条要求重新签封交回留样室，如 的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。2.4 ［浸出物］记录供试品的称量（平行试验2份），溶媒，蒸发皿的恒重，浸 ...
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，并注销其批准证明文件：(一)按《药品管理法》规定属于撤销的药品；(二)在规定时间内没有提出再注册申请的药品；(三)不具备《药品管理法》第八条规定的所 监督管理局依药品注册申请人提出的申请，对被驳回的药品注册申请重新进行审查。第一百六十四条 药品注册申请人如对被驳回的药品注册申请有异议，可向国家药品 ...
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责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地 直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 关联法规：国务院 ...
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，应在听证告知书(附表1)送达之日起5日内向承办部门申请听证(附表3)，行政处罚的当事人要求举行听证的，应在听证告知书(附表2)送达之日起3日内向承办 。延期情形消除后，决定举行听证的，应重新发出听证通知书。第十八条有下列情形之一的，可以中止听证：(一)主要证据需要检验、鉴定的；(二)听证参加人有正当 ...
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