保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全性研究，提供相应的研究资料。(二)浓缩与干燥工艺研究浓缩与干燥 为10，000级背景下局部100级。(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。4.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不 ...
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功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。2、产品研制结果总结及评价(1)产品保健功能的选定：保健食品的功能与产品的功效成分(或标志性成分)密切相关 产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和消费者投诉等情况总结报告。5、在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样。附件5： ...
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证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。基于该规定，对 的；6．试验结果出现与上市产品不同的阳性结果，存在安全性隐患的。八、生物等效性研究设计的合理性、检测方法的可行性、统计分析结果的可靠性、提供数据的 ...
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进行的检验。药品质量标准复核是指对药品标准中检验方法的可行性、科学性、药品标准能否控制药品质量等进行的实验室检验工作。第一百二十九条从事药品注册检验 期间的应用情况、国内外相关产品的质量标准和国家有关要求，对药品试行标准、检验项目和方法等提出复核修订意见，将复核意见和检验报告一并报国家药典委员会，同时 ...
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图谱、微生物等指标。 2.质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。 3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数 ：提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。 6.3 中间体质量标准：提供中间体的质量标准及其起草说明。 资料7. 稳定性研究资料 7.1 原料、中间体、 ...
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的生产工艺现状；8．该研究或制品的质量控制现状；9．本研究或制品的先进性和创新点；10．本研究或制品产业化的可行性。综述内容须科学客观。(二)本研究 产权情况阐述；2)本研究或制品的知识产权检索报告和检索结果。知识产权情况的阐述和检索应包括所用基因、载体、重组体、终产品的其它成分、生产用细胞和生产工艺 ...
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药包材标准对样品进行检验。标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和 、申报产品的质量标准。8、三批申报产品的生产企业自检报告书。9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的 ...
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和依据；(4)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据；3、预期效果(1)产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。(2)对 报告和中国消费者投诉等情况总结报告。(三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的，可不提供)。(四)进口保健食品申请再注册，如申请人 ...
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局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查 做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式 ...
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局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查 做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式 ...
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