条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。第三条进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内 十条本规定由国家药品监督管理局负责解释。附：国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表备案序号：备案事项：1.备案企业名称2.法定代表人姓名职务电话3 ...
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《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。二、 批准文件或相应主管部门的批准文件；7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》 ...
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科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；(五)接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》 ，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。 ...
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只能销售本企业生产的药品。第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动， 药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。异地经营：是指擅自改变《药品经营 ...
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，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准， 受委托的代理机构营业执照复印件。（二）进口保健食品在境外转让产品注册行政许可：1.保健食品技术转让产品注册申请表。2.受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明 ...
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的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。(3)境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国 、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备 ...
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部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高 码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。27.实施要求。药品 ...
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包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。(十四)提交 机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理机构同意放弃代理的有效证明文件。3、五年内在中国进口、销售情况总结，应包括该产品在中国境内销售量、 ...
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监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并 包括下列情形：(一)变更生产企业名称；(二)变更生产企业注册地址；(三)变更注册代理机构；(四)变更代理人。第六十四条许可事项变更包括下列情形：(一)变更 ...
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五)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； (六)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政 。 第二十四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时 ...
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