的，生产企业即为被委托企业）。2.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。3.证明文件、委托书应为原件，应使用 ，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。2.改变 ...
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10批、20个数据)制订。8．功能与主治、用法与用量、注意事项、不良反应等，均根据该药的临床研究结果制定。9．规格根据临床使用要求确定装量，并须 代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、 ...
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标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。3、注意事项。(1)规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准 应提供申请人委托新的代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理机构同意放弃代理的有效证明文件。3、五年内在中国进口、销售情况总结，应包括 ...
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范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品 的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料 ...
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、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。3、注意事项：(1)规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。 的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。(四)省级保健食品生产监督管理 ...
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包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样6、包装、标签设计样稿。(二)药学 提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3 ...
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的药品可发给药品批准文号，但在该药品专利保护期或行政保护期满前，不得出厂销售。第八十四条国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局上报 企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成 ...
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、准确、真实地做好临床试验记录。第三十条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并 上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》 ...
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间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证 下列措施：(一)依照有关卫生法律、法规、规章组织查处；(二)责令该企业暂时停止销售同种产品，并连续抽取2-3批同种产品进行监督检验，如果其中有1批产品 ...
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不得上市销售。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委规章（1）条第八十一条 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，将 外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。第一百 ...
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