第三章 委托对象及范围第七条 发展资金支持我省具有产业化和市场前景的新药及相关技术的研究，优先选择各类科技计划中即将取得临床批文或临床前研究取得明显阶段性 公章。申请书一式四份，提交创业中心。3、创业中心组织对申请项目进行初审。4、初审通过项目由申请单位编制项目可行性报告。5、创业中心组织专家对可行性 ...
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前期资金使用的合法性、合规性。（三）法律、法规、规章规定需要审计监督的其他事项。第七条依照本办法第五条规定应当进行开工前审计的建设项目，计划、经贸等有关部门在审批项目可行性研究报告时应当通知有审计管辖权的审计机关进行开工前审计。审计机关应当自接到通知之日起10 ...
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出具的研制现场检查报告表中所列三批样品的规模为准）过小，无法证明是否可以进行工业化放大生产的。四、质量研究项目的全面性、方法的科学性和可行性；与已 作了分类和要求。鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在技术审评中应遵循以下原则：一、中药产业是资源依赖性产业， ...
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项目的管理，确保工程质量，提高投资效益，根据国家有关法律、法规和有关政策规定，制定本办法。第二条 本办法适用于国家药品监督管理局机关和直属单位。第 审核后，报国家药品监督管理局审查批准。大中型建设项目可行性研究报告由局转报国家计委审查批准。第十四条 项目的初步设计要委托具备资质的设计单位进行设计(与 ...
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初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。2．适应范围对于 或阻挠；⑥采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；⑦其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。第五条各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构 ...
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严重次生灾害的建设工程,必须进行地震安全性评价。需要做专门地震安全性评价工作的工程项目和标准附后。第七条下列区域内建设工程的抗震设防要求不应直接 可能开展地震小区划工作。第九条必须开展地震安全性评价的工程建设项目,建设单位应在项目可行性研究或初步设计阶段开展地震安全性评价工作。其地震安全性评价结果应当 ...
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，促进部门预算编制制度化、规范化、科学化，依据《中华人民共和国预算法》等有关法律法规，制定本办法。第二条部门（含下属单位，下同）预算的编制管理，适用 （融资）投入的市本级公益性建设项目均纳入财政投资预算管理。各相关部门要根据市政府确定的当年建设规划和项目及其项目可行性研究报告、项目概算和批复文件编制 ...
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国内食品企业的规模参差不齐，因此呼吁我国应尽快制定出适合中国国情、与国际相关法规相协调的法规成为大中企业的一致要求。二、有关内容的制定说明制定本办法的根据 产品国家卫生监督抽检计划中确定的项目和标准进行检验，在规定的时限内出具检验报告，并对检验结果进行审查判定。检验报告应当载明产品名称、生产单位名称、 ...
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临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应 的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施 ...
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十一条伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。 第十二条伦理 ，应提供以前否定结论的理由； （十）试验药物的合格检验报告。 第二十一条伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。 第 ...
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