条伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。 第十条伦理委员会可以聘请独立顾问或委任 的安全和保密性。 第九章附则 第五十条伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制,以促进伦理审查能力的提高。 第五十一条本指导原则施行前已经 ...
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办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。第三条进口药品国内销售代理商必须在与 不列入国家药品监督管理局年度培训计划,由各司室负责安排。(四)国际合作司负责联络国外的培训项目,提出方案,会同业务主管部门实施。(五)各司室负责编写本司 ...
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临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的单位名称。第四十八条 临床试验总结报告应与试验 通知研究者保存申办者保存财务规定研究者保存申办者保存多方(研究者,申办者,CRO)协议(已签名)研究者保存申办者保存伦理委员会批件研究者保存申办者保存伦理委员成员表研究者 ...
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的伦理学准则,研究对象的权利、安全和意志高于研究的需要。(二)为研究对象保密,尊重个人隐私。防止研究对象因接种艾滋病疫苗而受到歧视。(三)临床前研究的 的基础和国际合作的经验。(二)具有能够承担疫苗安全性和有效性评价任务、达到GLP标准的实验室,具备相关的设备和实验技术人员。检测的项目包括:HIV抗体 ...
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*样品的试制是否有试制记录及原始批配制记录。 是否 1.4.2样品试制记录项目及其内容是否齐全,如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 是否 1 2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章 ...
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