对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验( 食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对 ...
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《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。 第二十九条 复审需要进行样品检验或者 与申请人签订购货合同的企业；"国外加工企业"系指进口药材的国外生产加工企业；"出口商或出口企业"与"国外加工企业"可以为同一企业。附件4国家食品药品监督管理局 ...
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口岸药品检验所和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。国家食品药品监督管理局进口药品批件 Import Drugs Approval Notice批件号：Approval No．┌────────┬──────────┬─────────┬───────────┐│药品通用名││药品商品 ...
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并签定转让合同。第八十三条 新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出新药技术转让申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。第八十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、 ...
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条为加强我市药品生产的监督管理,规范生产秩序，确保人民用药安全、有效。根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和我市实际，制定本细则。关联法规： 十七条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。第五章监督检查第二十八条 ...
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宛 超 郭海峰电 话：010-68313344-1108，1118传 真：010-88374394E-mail：wch@zybh.gov.cn，guohf@sda.gov.cn国家食品药品监督管理局药品注册司二○○四年十月二十一日附件1： 保健食品注册申报资料书写与审查规范(征求意见稿)一、申报资料 ...
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规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第二十五条国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的， )。(四)购货合同(复印件)。(五)药材质量标准及其来源。二、首次进口药材的申报资料项目及要求申请人需报送下列资料一式两份，分别提交国家食品药品监督管理局 ...
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第一章 总则 第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产 登记备案 第二十条委托生产双方在签署委托生产合同后，委托方应依照《医疗器械生产监督管理办法》，向相应的食品药品监管部门登记备案，提交《医疗器械委托生产 ...
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药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法 第一章总则 第一条为做好中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目监督检查工作，保证项目资金安全，确保建设质量， 工程监理检查。检查监理单位是否具备相应资质，现场监理人员数量和素质是否符合合同约定，监理手段和措施是否满足工程建设要求。第十七条竣工验收检查。 ...
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)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品 厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式 ...
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