保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。关联法规 、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众 ...
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著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督 管理。药品编码管理的规定另行制定。第一百七十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合国家的 ...
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著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第四十八条 国家食品药品 代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请,除按照本办法的规定办理外,还应当符合 ...
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质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等特殊管理的药品另有规定的,从其规定 按要求提交筹建情况软盘。也可通过邮寄方式提交申请表和以下材料。(1)药品批发企业筹建申请书(附件1)。(2)可行性研究报告(包括项目的背景、依据、投资的条件、 ...
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药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报材料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。表1:企业基本 方式仓库地址二仓库地址三经营范围(对拟经营范围在□内打√)麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□;生物制品□;中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药 ...
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仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。(二)批发企业换证需提交的资料1、换发《药品经营许可证》(批发)申请书(见附件1),非法人企业应由上级法人单位签署意见并加盖法人单位公章;2、对照换 ...
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。 (十六)申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册; (十七)上述申请材料加盖企业公章后需全部进行 认证检查或跟踪检查的; 2、经营生物制品(一类疫苗、二类疫苗)、定点经营麻醉药品和一类精神药品且2009年1月以来未进行GSP认证检查或跟踪检查的; 3 ...
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条药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定 。第十二条筹建完毕后应提交以下材料:(一)核发《药品经营许可证》申请书;(二)《药品经营许可证申请表》;(三)工商行政管理部门出具的拟办企业 ...
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