或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监视员或数据分析者均不知治疗分配。12.病例报告表(Case Report Form，CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。13.总结报告(Final Report)试验完成后的一份 ...
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对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。外资等企业也可提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report，简称PSUR)替代附件三的定期汇总报告，并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary Tabulations)外的 ...
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的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report，简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1)，并将PSUR中除了行列表( ...
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：联系方式(电话、e－mail、通信地址)：报告日期：原始资料保存地点：2．研究报告摘要样表临床试验略表(Tabulated Clinical Trial Report)疫苗名称注册申请人研究名称临床批件 批件号： 时间：主要研究者和研究中心研究时间 开始时间： 结束时间：接种人群数受试疫苗检验 ...
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