出具。 前项出产国许可制售证明，如输入医疗器材系委托制造且未于受托制造厂所在国家上市者，得以委托者所在国家出具自由贩卖证明及受托制造厂所在国家出具制造证明替代之。 标准，应依商标、厂商名称或其它可资辨别名称之顺位认定之。 已核准上市之医疗器材许可证，中央卫生主管机关得依前二项规定，重新审查核定其品名。 ...
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计画书。 五、受试者同意书。 第12条 依第二条第二款规定申请原产国已核准上市之医疗器材，供临床试验之用者，应检附下列资料： 一执行试验之区域级以上 二、完整之治疗方式、疗程及相关文献。 三、病患同意书。 四、药物原产国上市证明、仿单或各国医药品集收载影本。 申请药物样品之适应症、用法用量与原核定不符 ...
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出具核准制售证明替代之。 五、如输入药品系委托制造且未于受托制造厂所在国家上市者，得以委托者所在国出具自由贩卖证明及受托制造厂所在国出具制造证明替代之。 前项替代 性试验，应符合药品生体可用率及生体相等性试验基准之规定。 已核准上市之药品，厂商自行申请执行生体相等性试验并其报告经中央卫生主管机关审核 ...
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数据所有者，应保存所有试验委托者应负责与试验相关之必要文件，至试验药品于我国核准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 第59条 文件，并防止遭受意外之破坏或提早销毁。 前项文件，应保存至试验药品于我国获准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 第102 ...
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经认定有危害人体健康之情事或有危害之虞者，中央主管机关得命药商或项目申请者于期限内回收。必要时，并得废止该药物之许可。 第21条 经依本法核准上市或项目申请之罕见疾病药物，应由中央主管机关编列年报，载明其使用数量、人数、不良反应及其它相关报告等资料。 药商及项目申请者应提供相关资料，配合前项年报之 ...
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