前项之审查，验证机关(构)必要时得要求申请人提供样品，就特定项目执行测试。 申请人同一产品有多家生产厂场产制时，符合适用符合性评鉴程序之生产厂场，得登载 之数量或取得样品之制造日期系在前次抽样日期之前者。 第15条 经验证产品所适用之标准修正或变更者，验证机关(构)应通知限期改正；改正期限不得逾六个月 ...
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配制和处理方式，与配制和处理食物配料的方式一样。 (2004年第207号法律公告) 第I部 食物及药物(奶类及奶类产品除外)的成分组合 1 药物及药物的配料与合成部分须分别符合《英国药典》或《英国药制规定》所指明的标准。 2 人造牛油须为任何类似牛油而非属 ...
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上之医疗器材制造业药商许可执照影本。 四、产品之结构、材料、规格、性能、用途或图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。 五、国内制造厂符合药物制造工厂设厂标准第四编规定 (以下简称医疗器材优良制造规范) 之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造 ...
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依食品卫生管理法第二十四条第二项规定，委托经济部标准检验局执行。 第3条 经查验符合食品卫生管理法相关规定之产品，始得输入。但有下列情形之一者，不 规定者 三、监视检验结果未符合规定者 四、前一批申请查验之同产地、同厂牌产品查验结果不符规定者 五、中央主管机关基于卫生安全考量认为有必要予以逐批查验者 ...
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药物的方式的详情； （c）为断定该物质或为断定以上述方式使用该物质制成的产品是否损害健康或对健康有任何方面的影响，以及该等损害或影响的程度，而由 证。 签署化验师（或注明职称） 注：除非另予指明，否则所有按定义或订明标准列出的百分率，均为重量的百分率。 表格B[第126（2）条] 公众卫生及市政条例 ...
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即应依中央卫生主管机关通知办理送验手续。 列属成药(含乙类成药)、符合含维生素产品认定基准表之维生素制剂、非药物安全监视期间内申请之学名药制剂及符合指示药品审查 。 (四)已完成变更之证照影本各一份。 (五)制造管制标准书。但如产品尚不制造者，得免附制造管制标准书，惟应于许可证加注「不得制造」之字样。 ...
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机关定之。 第12-4条主管机关依本法规定之许可证证书费、检验费、查验费等收费标准，由中央主管机关定之。 第16条 动物用药品制造厂(所)之设立，除依法办理工厂 者。 前项第一款所称标准，由中央主管机关定之。 第7条 本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用 ...
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规定。 第18条 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之 列册登记者，或领有经营中药证明文件之中药从业人员，并修习中药课程达适当标准，得继续经营中药贩卖业务。 前项中药贩卖业务范围包括：中药材及中药制剂之输入 ...
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办法规范之。 第16条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。 前项药品制造业者输入自用原料，应于每次进口前 ，不在此限。 药物制造工厂或场所之设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准，经卫生及工业主管机关检查合格后，始予核准登记；其厂址或场所迁移者， ...
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之药商。 第6条 经核准委托制造或检验之药物，除法律另有规定外，其产品责任由委托者负责。 第7条 委托制造或检验契约有效期间届满不再续约或因故 依规定申请委托制造或检验。 第8条 受托制造厂，应为符合药物制造工厂设厂标准第三编(以下简称药品优良制造规范)或第四编(以下简称医疗器材优良制造规范)规定之 ...
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