各一份。 二、中文仿单目录及使用说明书。 三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影本。 四、产品之结构、材料、规格、 图样等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。 五、国内制造厂符合药物制造工厂设厂标准第四编规定 (以下简称医疗器材优良制造规范) 之证明文件。但依医疗器材管理办法规定 ...
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、淋病、其它性传染病个案追踪调查及突发流行事件之防治处理。 (五)爱滋病、梅毒、淋病、其它性传染病常规防治动员之标准作业指引(guideline)建立及演习规划事宜。 (六)爱滋病、梅毒、淋病、其它性传染病国内外疫情与流行资料之搜集事项。 (七)爱滋病 ...
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器材之分类分级品项如附件一。 第4条 医疗器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医疗器材优良制造规范。但附件二所列品项不在此限。 第5 下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 二、美国或欧盟对该 ...
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