及相关管理事项之规定，准用商品检验指定试验室认可管理办法。 产品验证适用之产品、标准、试验项目及符合性评鉴程序之模式，由标准检验局指定公告之。 第5条 之审查，验证机关(构)必要时得要求申请人提供样品，就特定项目执行测试。 申请人同一产品有多家生产厂场产制时，符合适用符合性评鉴程序之生产厂场，得登载 ...
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署药字第0930328238号令订定发布全文8条；并自发布日施行 第1条 本办法依药事法第十三条第二项规定订定之。 第2条 医疗器材依据风险程度 用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 二 ...
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，持有药物许可证之药商应积极收集国内、外药物使用之安全资料，除依严重药物不良反应通报办法之规定为通报外，其它药物不良反应须一并收录，并列于药物定期安全性报告内，依本署 ，其新药安全监视期间，各医疗院所不得再要求个别之进药临床试验或试用。但以验收为目的之产品化验，不在此限。 第6条 本办法自发布日施行。...
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农授防字第0931472402号令订定发布全文14条；并自发布日施行 第1条 本办法依动物用药品管理法第十九条第二项规定订定之。 第2条 具有下列资格 输出，聘有专任兽医师(佐)、药师或药剂生驻店管理动物用药品。 二、动物用药品制造业者在其制造处所经营自制产品零售业务。 三、依法设立之兽医诊疗机构，由 ...
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台参字第0920056238号令订定发布全文20条；并自发布日施行 第1条 本办法依学校卫生法(以下简称本法)第二十二条第三项规定订定之。 第2条 。 四、餐饮从业人员及督导人员之训练进修及研习事项。 五、其它有关餐饮卫生管理事项。 第4条 学校办理餐饮卫生业务，应指定专人担任督导人员。前项督导人员 ...
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规定者 三、监视检验结果未符合规定者 四、前一批申请查验之同产地、同厂牌产品查验结果不符规定者 五、中央主管机关基于卫生安全考量认为有必要予以逐批查验者 查验 关员或自主管理业者之专责人员。 第18条 检验以取样之先后顺序为之，但依本办法规定申请复验者，查验执行机关应提前办理之。 第19条 输入产品经 ...
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设厂标准第四编规定 (以下简称医疗器材优良制造规范) 之证明文件。但依医疗器材管理办法规定，得不适用医疗器材优良制造规范之品项，免附本款数据。 前项第 器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第18条 申请国产医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、 ...
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依本法第十四条第一项公告指定食品与相关产品之查验登记业务委托其它机构(以下简称受托机构)办理时，应依本办法之规定。 查验登记业务之委托范围，包括新 相关专业领域之政府机关(构)、财团法人或研究机构，且具备三年以上执行食品卫生管理相关研究计画经验，成果获得政府机关采行者或具有办理相关食品认证验证业务三年 ...
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第7条 本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 动物用药品制造业者申请输入自用原料之要件、 业之许可标准、许可证应记载事项与变更登记、营业场所之设施及其它应遵行事项之管理办法，由中央主管机关定之。 第20条 动物用药品应黏贴标签附加仿单， ...
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管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。 第16条 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。 前项 中央工业主管机关"奖励之。 前项奖励之资格条件、审议程序及其他应遵行事项之办法，由"中央卫生主管机关"会同"中央工业主管机关"定之。 第42条 "中央卫生主管 ...
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