供查核。 二、符合所适用符合性评鉴程序之声明书、产品试验报告或工厂检查报告。 三、产品使用说明书。 四、其它经标准检验局指定之技术文件。 前项第二款规定 之审查，验证机关(构)必要时得要求申请人提供样品，就特定项目执行测试。 申请人同一产品有多家生产厂场产制时，符合适用符合性评鉴程序之生产厂场，得登载 ...
//www.110.com/fagui/law_9915.html-了解详情
缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 二、美国或欧盟对该产品之分类分级参考资料。 三、其它经中央卫生主管机关指定之资料。 第7条 本办法施行前已依 ...
//www.110.com/fagui/law_9785.html-了解详情
的失效日期后2年届满为止。 (3)如依据第(1)款制备的纪录关乎一批中间产品及中成药，则该纪录须保存至第(2)(c)(i)或(ii)款提述的日期( 地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。 (2)在香港销售的中成药的说明书须载有以下详情(至少以中文载列)─ (a)该成药的名称； (b)(i)(如该成药 ...
//www.110.com/fagui/law_10630.html-了解详情
之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第18条 申请国产医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验登记申请书正、副本各一 标黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。 三、切结书(甲)。 四、原厂说明函，说明新申请产品与原核准之产品系相同产品，并 ...
//www.110.com/fagui/law_9843.html-了解详情
已废除的第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的详情；及 (ii)载于申请表、有关的说明书及作支持用的文件(如有的话)，或可从申请表、有关的说明书及作 b)完全由下列任何一项组成的物品─ (i)纯粹由《本草纲目》所提述的天然产品经药剂处理而成的制品； (ii)主要成分为两种或多于两种上述制品的混合物 ...
//www.110.com/fagui/law_15497.html-了解详情
之规定。 第18条 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之 或记号之标示物。 第26条 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。 第二章 药商之管理 第27条 凡申请为药商者，应申请直辖市或县(市)卫生 ...
//www.110.com/fagui/law_15984.html-了解详情
。 第7条 本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。 动物用药品制造业者申请输入自用原料之要件、 文字、图画或记号之标示物。 第10条 本法所称仿单，系指动物用药品附加之说明书。 第11条 本法所称合格封缄，系指动物用生物药品，经查验合格后由 ...
//www.110.com/fagui/law_18117.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务