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得替代衔接性试验(Bridging Study)者，得免除其它国家之采用证明： (一)已于我国设立GMP药厂并推广内、外销者，或国外药厂委托国内GMP药厂生产该申请登记之书各二份，并说明新旧二规格之差异。第68条申请药品贮存条件变更登记，应检附下列资料：一、药品变更登记申请书。二、药品许可证 ...

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