条 中央卫生主管机关曾核准相同有效成分、剂型、剂量之药品许可证，如其废止或注销之原因与药品疗效安全性有关者，日后首家申请案应依新成分新药规定 ： (一)药品变更登记申请书。 (二)药品许可证正本。 (三)安定性试验书面作业程序及其报告。 (四)批次制造纪录。 前项包装材质之变更，如涉及卷标、仿单、外盒 ...
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技术文件，向标准检验局或其认可之指定试验室取得符合指定标准及试验项目之产品试验报告。 二、符合型式声明：申请人应确保及声明其生产厂场所制造之产品与产品试验之 、适用产品验证之产品经公告废止。 十四、公司登记、商业登记或其它相当之证明文件经主管机关撤销、废止或注销。 十五、解散或歇业。 同一产品验证证书 ...
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