、药品变更登记申请书。 四、药品许可证正本。 五、药品许可证清册，其内容应以剂型分类。但单张委托制造者，免附。 六、说明制程之分段委托制造 资料： (一)药品变更登记申请书。 (二)药品许可证正本。 (三)安定性试验书面作业程序及其报告。 (四)批次制造纪录。 前项包装材质之变更，如涉及卷标、仿单、外 ...
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机构、药局及药商对于因药物所引起之严重不良反应，应行通报；其方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。 第47条 药物制造、输入 二、品名及许可证字号。 三、批号。 四、制造日期及有效期间或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或适应症。 七、副作用、禁忌及其 ...
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