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国产药品查验登记程序外,得免附处方依据、关键性制程确效计划书及分析方法确效作业报告书、药品生体相等性试验报告;其安定性试验资料,除应于领证后三个月内 处方依据影本。 六、批次制造纪录影本。 七、成品检验规格、成品检验方法、成品一般检查纪录表、成品检验成绩书及薄层层析检验结果彩色照片或图片黏贴本各二份; ...
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