主管机关出具之核准制造证明及中央卫生主管机关认可之核准贩售证明。 二、如申请之药品系列载于 USPDI 或美国食品药物管理局 (以下简称美国 FDA) 出版之处方药品核准名册 、制造设备或其它配方制程之改变者，得以溶离率曲线比对报告替代之。 五、申请变更之药品，如涉及配方与制程之多重改变者，依其各别 ...
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办理查验登记之医疗器材，仍应符合中央卫生主管机关公告之相关规定。 第18条 申请国产医疗器材同一产品不同品名之查验登记，应检附下列资料： 一、医疗器材查验 原厂授权登记书正本。 九、学术理论依据与有关研究报告及资料。 十、临床试验报告。 如系申请国产医疗器材许可证变更者，免附前项第七款及第八款资料。 ...
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如有变更，应于事实发生之日起三十日内办理变更登记。 前项开业申请，其申请人之资格、申请程序、应检具文件及其它应遵行之事项，由中央主管机关定之 宣传。 第八十七条 广告内容暗示或影射医疗业务者，视为医疗广告。 医学新知或研究报告之发表、病人卫生教育、学术性刊物，未涉及招徕医疗业务者，不视为医疗广告。 第 ...
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该证书名义人。 证书名义人对于前项测试结果有异议者，得于接到报告之次日起十五日内向验证机关(构)申请免费复验一次，复验就原样品为之。但原样品无剩余或 之制造日期系在前次抽样日期之前者。 第15条 经验证产品所适用之标准修正或变更者，验证机关(构)应通知限期改正；改正期限不得逾六个月，届期证书名义人应 ...
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服务机构名称开立户名。 七、费用划拨转帐资料卡。 八、扣缴单位设立(变更)登记申请书。 九、其它申请特约之相关文件。 前项文件除第七款外，如为正本经保险人 对症之药品、营养品或其它物品者。 七、以不正当行为或以虚伪之证明、报告或陈述，申报医疗费用者。 八、拒绝对保险对象提供适当医疗服务，且情节重大者。 ...
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机关专户名称开立户名。 六、费用划拨转帐资料卡。 七、扣缴单位设立(变更)登记申请书。 八、其它申请特约之相关文件。 前项文件除第六款外，如为正本经保险人 却自创就医纪录，虚报医疗费用。 九、其它以不正当行为或以虚伪之证明、报告或陈述，申报医疗费用。保险医事服务机构因违反医疗管理相关法规，经卫生主管 ...
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署核发之合格证书。 六、医疗废弃物处理设施完工验收证明文件。 七、试运转功能检验报告。 八、污染防治监测计画书。 九、医疗废弃物最终处置去处证明文件。 一○、 于变更后三十日内，检附有关证明文件，向本署申请办理变更。 二、主任管理员、废弃物清除技术员或废弃物处理技术员离职时，应于该员离职前另聘符合规定 ...
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62条 广告内容暗示或影射医疗业务者，视为医疗广告。 医疗机构有关医学新知或研究报告之发表或病人卫生教育、学术性刊物，未涉及招徕医疗业务者，不视为医疗广告。 条 医疗机构受撤销开业执照处分者，其负责医师于一年内不得在原址或其它处所申请设立医疗机构。 第83条 医疗机构受撤销开业执照处分，仍继续开业者， ...
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、登记、给证及管理事项。 (二)关于生物药品及体外诊断试剂许可证展延、变更之处理事项。 (三)关于罕见疾病药物认定、审核及其相关事项。 (四)关于化妆品卫生 业务之督导及查核事项。 (三)关于预算对外对内重要报告之撰拟汇整事项。 (四)关于动支第一预备金之申请及第二预备金之核转事项。 (五)关于营业及 ...
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应于变更前检附有关证明文件，向直辖市或县(市)卫生主管机关申请，经核准后始得变更。 第7条 医疗废弃物清除处理设施应依辅导设置文件之内容设置，并于 使用同意书等)。 五、有关设施之建筑使用执照或许可。 六、处理设施试运转报告。 七、医疗废弃物清除处理设施产生之废弃物处理或最终处置方式说明。 八、其它经 ...
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