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药品管理条例及其施行细则之规定,向行政院卫生署管制药品管理局申请。非列属管制药品分级及品项,应出产国要求应申请我国输入许可文件者,亦同。 、统计学上有意义之临床试验而得替代衔接性试验(Bridging Study)者,得免除其它国家之采用证明: (一)已于我国设立GMP药厂并推广内、外销者,或国外药厂 ...
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