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变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料,应具备对照组比较或双盲设计,不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。如系国内临床试验, 至其图案、颜色得配合文字叙述有不同组成。 第57条 申请药品检验规格、方法、外观变更登记,应检附下列资料: 一、药品变更登记申请书。 二、药品许可证正、 ...
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