、如输入药品系委托制造且未于受托制造厂所在国家上市者，得以委托者所在国出具自由贩卖证明及受托制造厂所在国出具制造证明替代之。 前项替代文件内容及出产国核准变更 作业准则之规定，并检附下列资料： 一、委托制造申请函。 二、委托制造契约书影本，其内容应说明委托制造管理之规定。 三、药品变更登记申请书。 四 ...
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完成第二项之行为，并确定受试者、法定代理人或有同意权之人之同意完全出于其自由意愿后，应于受试者同意书签名并载明日期。 试验相关人员不得为见证人。 第22 试验。试验主持人及试验机构应与试验委托者共同签署试验计画书或另行签订书面契约，以确认双方之同意。 第90条 试验主持人未取得试验委托者同意及人体试验 ...
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