者，或国外药厂委托国内GMP药厂生产该申请登记之新成分新药者。 (二)该药品之出产国与我国建立相互认证者。 三、其它对药品品质安全、疗效有显著改进，或对 已持有药品许可证者，应另附药品许可证正本及原持有之输入药品许可证清册，并以一件申请案办妥全部许可证变更为原则。其变更登记申请案如经核准，申请人应自行 ...
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检验登记前，得由中央主管机关视药品之特性自行或委托经其认可之机关(构)进行安全及效能试验，费用由检验登记申请人负担；其试验办法，由中央主管机关定之。 经中央主管机关之核准，不得变更原登记事项。 第14条 制造或输入动物用药品许可证有效期间为四年，期满仍继续制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延 ...
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