登记或变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料，应具备对照组比较或双盲设计，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。 得替代衔接性试验(Bridging Study)者，得免除其它国家之采用证明： (一)已于我国设立GMP药厂并推广内、外销者，或国外药厂委托国内GMP药厂生产该申请 ...
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。 第56条 资料于处理过程中经过转换者，原始观察资料应能与转换后资料进行比较。 第57条 试验委托者应建立清楚之身分代码，以确认每位受试者之试验数据。 第 相关重要文件，并防止遭受意外之破坏或提早销毁。 前项文件，应保存至试验药品于我国获准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定 ...
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