监测者、稽核者、人体试验委员会及主管机关检阅，以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求，并承诺绝不违反受试者身分之机密性。 十五、辨认受试者身分之纪录 重要文件，并防止遭受意外之破坏或提早销毁。 前项文件，应保存至试验药品于我国获准上市后至少二年。但其它法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 ...
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药物及食品之供应、制造与研究发展，特制定本法。 本法未规定者，适用其它有关法律之规定。 第2条 本法所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖 提供相关资料，配合前项年报之办理。 第22条 非罕见疾病药物依药事法规定制造或输入我国确有困难，且经委员会审议认定有助于特定疾病之医疗者，准用本法有关 ...
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