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二、药品有效期间变更者,应以市售品三批执行包括达有效期间之长期试验,并经统计分析。但其原许可证系于民国九十年一月一日前提出药品查验登记申请者,得 三款至第七款资料。 申请已核准药品增加新适应症之首家申请厂商,得自行决定是否执行国内临床试验。 第55条 申请药品用法用量变更登记,应检附下列资料: 一、 ...
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在该工作地点进行的活动后属切实可行的范围内,尤其必须确保有安装和使用有效的排气装置,并将该装置设于尽可能接近杂质的来源和在尽可能接近杂质的 b) 过长的运载距离? 该等工作是否涉及─ (a) 过量推动或拉动负荷物? (b) 负荷物突然移动的危险? (c) 经常的或长期的身体动作? (d) 不足够的休息 ...
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