，其查验登记或变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料，应具备对照组比较或双盲设计，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。如系国内临床 书并准用国产药品查验登记程序外，得免附处方依据、关键性制程确效计划书及分析方法确效作业报告书、药品生体相等性试验报告；其安定性试验资料，除应于领 ...
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负责以下工作： 一、监督试验之执行。 二、处理与验证试验数据。 三、统计分析。 第55条 临床试验使用电子数据处理系统或远程电子数据处理系统时，试验委托者 第56条 资料于处理过程中经过转换者，原始观察资料应能与转换后资料进行比较。 第57条 试验委托者应建立清楚之身分代码，以确认每位受试者之试验数据 ...
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50％以上，或与所属健保分局辖区内之所有民众相较(以前1年受检率为比较基准)其接受健保成人预防保健服务、子宫颈抹片之比率超过10％以上。 (五)社区 将汇整各试办地点所提执行报告，进行整体执行成效之评估(其中包含24小时电话咨询专线之使用情形，会员就诊情形等之分析)，作为继续试办或全面实施之依据。...
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