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之任何其它书面资料之核准。 前项核准,应以书面为之。 第17条 若具有重要性之新信息可能影响受试者之同意时,应修订受试者同意书及提供受试者之任何其它书面 者、稽核者、人体试验委员会及主管机关检阅,以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求,并承诺绝不违反受试者身分之机密性。 十五、辨认受试者身分之 ...
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