登记或变更登记申请案不予核准。 申请案件检附之国外临床资料，应具备对照组比较或双盲设计，不得以一般叙述性资料、摘要性资料或个案报告替代。 附下列资料： (一)药品变更登记申请书。 (二)药品许可证正本。 (三)安定性试验书面作业程序及其报告。 (四)批次制造纪录。 前项包装材质之变更，如涉及卷标、仿单 ...
//www.110.com/fagui/law_9847.html-了解详情
机关随时调阅。 试验主持人、试验委托者或主管机关得向人体试验委员会索取书面作业程序及全体委员名单，人体试验委员会不得拒绝。 第30条 试验主持人应符合主管机关 56条 资料于处理过程中经过转换者，原始观察资料应能与转换后资料进行比较。 第57条 试验委托者应建立清楚之身分代码，以确认每位受试者之试验 ...
//www.110.com/fagui/law_9764.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务