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资料。十一、试验计画书：记载临床试验之目的、设计、方法、统计考量与编制等事项之文件，并得载明试验之相关背景及理论。十二、主持人手册：有关会议之书面纪录。第45条试验委托者应任用合格、适当，以及能对试验相关医疗问题提供意见之医疗人员。必要时，亦可指派外部顾问担任上述工作。第46条临床试验 ...

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