试验之相关背景及理论。 十二、主持人手册：有关试验药品之临床及非临床数据之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。 之纪录。 前项规定，适用于书面资料与电子资料之修正。 试验主持人应指定代表记录个案报告表之修正，且修正内容应经试验主持人同意。 试验主持人应保留修正纪录。 第 ...
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七)关于药害救济案件之审查及其相关事项。 (八)关于药品不良反应通报系统、药品再评估及其相关事项。 (九)其它有关新药药品相关事项。 四、第四科： (一)关于 、整理、汇编、分析及报告编制事项。 (四)关于卫生统计调查制度之规划、推行、统计及分析事项。 (五)关于医疗保健产业关联表基础资料之建置事项。 ...
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及资料。 九、临床试验报告。 十、发生游离辐射线器材之辐射线防护安全数据二份。 前项第七款数据，如申请查验登记之医疗器材原列属药品管理者，得以符合药品优良制造 公告应办理查验登记之医疗器材种类表范围者，得检附该产品于本准则施行前已于国内上市一年以上之使用证明，并切结无不良反应发生之资料，替代第一项第五 ...
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