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得替代衔接性试验(Bridging Study)者，得免除其它国家之采用证明： (一)已于我国设立GMP药厂并推广内、外销者，或国外药厂委托国内GMP药厂生产该申请登记影本，免附药商许可执照影本。如国外药厂合并，致其原设立于国内之不同分公司或代理商重新改组合并且变更药商名称者，应依下列规定办理变更 ...

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