一、医疗器材第一等级查验登记申请书正、副本各一份。 二、中文仿单目录及使用说明书。 三、黏贴或装钉于证照黏贴表上之医疗器材制造业药商许可执照影 等足以判定为第一等级医疗器材之相关数据。 五、国内制造厂符合药物制造工厂设厂标准第四编规定 (以下简称医疗器材优良制造规范) 之证明文件。但依医疗器材管理办法 ...
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已废除的第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的详情；及 (ii)载于申请表、有关的说明书及作支持用的文件(如有的话)，或可从申请表、有关的说明书及 提出的申请时，委员会尤须考虑该申请所关乎的药剂制品或物质的制造方法、标准及情况，委员会如认为适合，可规定申请人出示下列其中一份或全部文件─ (a)由该 ...
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机关定之。 第12-4条主管机关依本法规定之许可证证书费、检验费、查验费等收费标准，由中央主管机关定之。 第16条 动物用药品制造厂(所)之设立，除依法办理工厂 、图画或记号之标示物。 第10条 本法所称仿单，系指动物用药品附加之说明书。 第11条 本法所称合格封缄，系指动物用生物药品，经查验合格后由 ...
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其生产厂场所制造之产品与产品试验之原型式一致。 三、工厂检查：生产厂场应取得标准检验局或其认可之工厂检查机构核发符合规定之工厂检查报告；申请人应确保及声明其 性评鉴程序之声明书、产品试验报告或工厂检查报告。 三、产品使用说明书。 四、其它经标准检验局指定之技术文件。 前项第二款规定之文件未检附者，得于 ...
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家庭家户档案(含加入健康家庭会员同意书)建檔。 (三)应制作家庭会员权利义务说明书，告知本试办计划内容及其权益、义务(含24小时紧急咨询电话)，民众要求登记为 一)社区医疗群原有之医疗服务及预防保健服务，依现行全民健康保险医疗费用支付标准及总额支付制度相关规定给付，并由各医疗院所自行申报，费用拨入个别 ...
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或记号之标示物。 第26条 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。 第二章 药商之管理 第27条 凡申请为药商者，应申请直辖市或县(市)卫生 列册登记者，或领有经营中药证明文件之中药从业人员，并修习中药课程达适当标准，得继续经营中药贩卖业务。 前项中药贩卖业务范围包括：中药材及中药制剂之输入、 ...
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法人医疗机构 第29条 财团法人医疗机构之设立，应检具捐助章程及目的事业计画说明书等文件，申请中央卫生主管机关许可，并依法向该管法院声请登记。 第30 审议委员会，任务如左： 一、关于医疗机构设立之审议事项。 二、关于医疗收费标准之审议事项。 三、关于医疗争议之调处事项。 四、关于医德之促进事项。 五 ...
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器材之分类分级品项如附件一。 第4条 医疗器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医疗器材优良制造规范。但附件二所列品项不在此限。 第5 下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式： 一、原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)。 二、美国或欧盟对该 ...
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