包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、 ...
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管理办法》第十五条有关暂缓检测的规定，即日起，对暂缓检测的医疗器械，在医疗器械注册登记表备注栏加注“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。” 特此公告 国家 ...
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的行业标准并监督实施，管理特种药械。(5)审核医疗器械产品市场准入，审批医疗器械广告。(6)拟定医药流通地方性法规草案，负责药品行政保护。(7)对执业药师(含 的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量、药品生产质量、医疗机构制剂质量、中药材生产质量管理规范；负责药品再评价的初审工作；承办对 ...
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新菜地开发建设基金管理暂行办法》(二)审核1项饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品生产许可依据：农业部发布的《饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证管理办法》( 监督管理条例》5．第一、第二类医疗器械产品生产注册依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》6．生产法定药用辅料依据：《中华人民共和国药品管理法 ...
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往来台湾地区依据：国务院《中国公民往来台湾地区管理办法》21．卫生部建立自愿戒毒医疗场所依据：中共中央、国务院《关于转发〈全国禁毒工作领导小组关于‘九五’期间加强禁毒 、国家药品监管局《执业药师注册管理办法》4．医疗器械产品标准依据：国家药品监管局《医疗器械注册管理办法》 三、审核4项1．新药研制临床 ...
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初审新药、仿制药品、中药保护品种及新药临床试验，审核中药饮片炮制规程和医疗机构制剂品种，审查出口药品；负责药品再评价、淘汰药品初审和药品行政保护 的直属事业单位。(二)将原省医药管理局下属的省医疗器械产品质量监督检验站(国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)、省药品质量监测站(省医药包装材料 ...
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包装材料(含容器)生产、经营企业许可证。(六)监督、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量、发布辖区内药品质量公报；依法查处生产、销售假劣药品和 质量案件的调查处理；依法打击药品和医疗器械产品生产经营中的违法行为；协同管理药品监督稽查人员。核定“四川省药品监督稽查总队”行政执法人员编制15名，其中 ...
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行政保护制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，审查并监督 分局长3名。所需编制将原12名药品监督员编制全部划转外，另增核事业编制5名。工作人员依照公务员制度管理。其主要职责：负责全省药品、医疗 ...
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资源损失赔偿费 十八、省林业厅(9项) 454、对运输、携带陆生野生动物及其产品出省境的批准、发证及野生动物资源保护费收取 455、市州间及出省 机构研制的第二类医疗器械的审批 754、第二类医疗器械试产注册审批 755、第二类医疗器械准产注册审批 756、第二类医疗器械产品注册证的变更 757、第二 ...
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的初审工作；监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范；指导全省药品检验机构的业务工作。(八)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审 、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证；依法核发药品包装用材料(含容器)生产、经营企业许可证；监督实施保健品 ...
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