法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证 复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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产品标准的文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品其注册产品标准的内容应参考《生物制品规程》设置。6.注册检测报告由国家 器械注册批件》或《药品注册批件》，《医疗器械经营企业许可证》或《药品经营许可证》。医疗器械司产品注册处二〇〇六年六月体外诊断试剂生产实施细则(征求意见 ...
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管理局的相关规定执行；对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。第九条 《 医疗器械经营企业 分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述情况以外其他事项 ...
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产品在安全性和有效性方面的概述；(二)引用或参照的相关标准和资料；(三)符合国标、行标的情况说明；(四)产品概述及主要技术条款的说明；(五)编制本标准时遇到 经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。不符合相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十六条县级以上药品监督管理部门的医疗 ...
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理由。第九条变更(一)医疗器械经营企业申请变更事项的，按规定的受理审批范围由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《验收标准》相关条款要求进行审核，并 器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前)向省局 ...
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)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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。二、检查范围国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商)，有关经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨 一)生产企业(进口总代理商)每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：1．是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。2．是否按标准检验，是否有合格证明 ...
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产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１）产品标准及编制说明； （２）产品性能自测报告（出厂检验报告）； （３ 临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该产品进入 ...
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，不得出现以下行为：一、生产未经注册的医疗器械产品；二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械 的有效性等。第十四条深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关 ...
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监办械函〔2010〕297号 20100701 主动公开 废止87 *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 食药监办械〔2010 宣布失效注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（ ...
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