五”期间，经过一定的过渡期，按照ISO9001标准和相应安全标准的要求，将在一次性医疗器械生产企业中推行强制性安全认证。通过强制安全认证的企业方能获得生产企业 “违法所得”、一个行为违反多项条款如何处罚、“合格证明”的含义、如何依法对医疗机构实施监督等问题，做了解释和说明。在上述各项工作议题的讨论中， ...
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你们。请结合实际，认真贯彻落实。 国家食品药品监督管理局二○○六年七月十日 全国医疗器械专项整治工作方案为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院 标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。(二)生产环节1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。 ...
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。修改意见请于2004年3月1日之前书面分别报送国家食品药品监督管理局医疗器械司和卫生部医政司。国家食品药品监督管理局、卫生部办公室厅二○○四年 监督管理局)，并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)。第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品 ...
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人员签字后保存备查。需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。第十二 药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。第三十三条违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒 ...
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制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理 的视为认可拟公告内容。核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。对接到 ...
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针) 国药管械(准)字2002第36660787 一次性使用滴定管式输液器 国药管械(准)字2002第3660790 73 扬州市长城医疗器械厂 苏药管械生产许20010223(更)号 一次性使用输液器 国药管械(准)字2002第3660781 一次性使用无 ...
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情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。(三)跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 注册证书”的相应范围理解。(三)12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品 ...
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器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。上海市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料 药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的， ...
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(试验)范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。(四)认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。 授权签字人的义务：(一)对签字的检验(试验)报告的可靠性和完整性负责。(二)对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。(三 ...
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大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定，报伦理委员会认可后实施； 临床试验；(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局 ...
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